QUETIAPINA 25 MG x 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Advertencias

Dado que tiene varias indicaciones, se debe considerar el perfil de seguridad con respecto al diagnóstico individual del paciente y a la dosis administrada. Población pediátrica Quetiapina no está recomendada para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos para avalar su uso en este grupo de edad. Los ensayos clínicos con quetiapina han demostrado que además del conocido perfil de seguridad identificado en adultos, ciertos acontecimientos adversos se produjeron con una mayor frecuencia en niños y adolescentes en comparación con los adultos (aumento del apetito, elevaciones de la prolactina sérica, vómitos, rinitis y síncope), o podrían tener diferentes implicaciones en niños y adolescentes (síntomas extrapiramidales e irritabilidad) y se identificó uno que no se había observado previamente en los estudios en adultos (aumentos de la presión arterial). Se han observado también cambios en las pruebas de la función tiroidea en niños y adolescentes. Además, no se han estudiado más allá de las 26 semanas las implicaciones de seguridad a largo plazo del tratamiento con quetiapina sobre el crecimiento y la maduración. No se conocen las implicaciones a largo plazo para el desarrollo cognitivo y del comportamiento. En los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes niños y adolescentes, quetiapina se asoció con una mayor incidencia de síntomas extrapiramidales (SEP) en comparación con placebo en pacientes tratados para la esquizofrenia, manía bipolar y depresión bipolar. Suicidio/pensamientos de suicidio o empeoramiento clínico La depresión en el trastorno bipolar se asocia a un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio, autolesiones y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Puesto que la mejoría podría no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe controlar estrechamente a los pacientes hasta que se produzca tal mejoría. Es común en la práctica clínica que el riesgo de suicidio pueda aumentar en las fases iniciales de la recuperación. Además, los médicos deben considerar el posible riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio tras la suspensión brusca del tratamiento con quetiapina, debido a los conocidos factores de riesgo para la enfermedad en tratamiento. Otras enfermedades psiquiátricas para las que se prescribe quetiapina pueden también estar asociadas con un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio. Además, estas enfermedades pueden ser comórbidas con los episodios depresivos mayores. Por tanto, las mismas precauciones que se toman cuando se trata a pacientes con episodios depresivos mayores se deben tomar cuando se trate a pacientes con otras enfermedades psiquiátricas. Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio, o los que presentan un grado significativo de ideación suicida antes del comienzo del tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, por lo que se deben controlar cuidadosamente durante el tratamiento. Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida con los antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años. El tratamiento farmacológico se debe acompañar de una estrecha supervisión de los pacientes y, en particular de los de alto riesgo, especialmente al inicio del tratamiento y en cambios posteriores de dosis. Los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico, comportamientos o pensamientos suicidas y cambios inusuales en el comportamiento y buscar inmediatamente asesoramiento médico si se presentan estos síntomas. En estudios clínicos, a corto plazo, controlados con placebo de pacientes con episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar, se observó un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio en pacientes adultos jóvenes (más jóvenes de 25 años de edad) que fueron tratados con quetiapina en comparación con los tratados con placebo (3,0% frente a 0%, respectivamente). Un estudio de población retrosprectivo de quetiapina en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor, mostró un aumento del riesgo de autolesión y suicidio en pacientes de 24 a 64 años, sin antecedentes de autolesiones durante el uso de quetiapina con otros antidepresivos. Riesgo metabólico Dado el riesgo observado de empeoramiento en su perfil metabólico, incluyendo cambios en el peso, glucosa en sangre (ver hiperglucemia) y lípidos, lo cual fue observado en estudios clínicos, los parámetros metabólicos de los pacientes se deben evaluar en el momento de inicio del tratamiento, y los cambios en estos parámetros se deben controlar regularmente durante el transcurso del tratamiento. Un empeoramiento de estos parámetros se debe controlar de una forma clínicamente apropiada (ver también sección 4.8). Síntomas extrapiramidales En ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes adultos, quetiapina se asoció con un aumento en la incidencia de síntomas extrapiramidales (SEP) en comparación con placebo en pacientes tratados por episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar. El uso de quetiapina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o angustiosa y la necesidad de moverse a menudo acompañada por una incapacidad para sentarse o quedarse quieto. Esto es más probable que ocurra en las primeras semanas de tratamiento. En pacientes que desarrollan estos síntomas, un aumento de la dosis puede ser perjudicial. Discinesia tardía Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con quetiapina. Los síntomas de discinesia tardía pueden empeorar o incluso aparecer tras la interrupción del tratamiento. Somnolencia y mareo El tratamiento con quetiapina se ha asociado con somnolencia y síntomas relacionados, tales como sedación. En ensayos clínicos para el tratamiento de pacientes con depresión bipolar, su comienzo tuvo lugar por lo general en los 3 primeros días de tratamiento y fue predominantemente de intensidad de leve a moderada. Los pacientes que experimenten somnolencia de intensidad fuerte podrían requerir un contacto más frecuente durante un mínimo de 2 semanas desde el comienzo de la somnolencia, o hasta que mejoren los síntomas y podría ser necesario que se considerara la interrupción del tratamiento. Hipotensión ortostática El tratamiento con quetiapina se ha relacionado con hipotensión ortostática y mareo asociado que, como la somnolencia, tiene comienzo normalmente durante el período inicial de ajuste de la dosis. Esto podría aumentar la aparición de lesiones accidentales (caídas), especialmente en los pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes de que actúen con precaución hasta que se familiaricen con los posibles efectos de la medicación. Quetiapina se debe emplear con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, enfermedad cerebrovascular u otras condiciones que predispongan a hipotensión. Se debe considerar una reducción de la dosis o un ajuste de dosis más gradual si se produce hipotensión ortostática, especialmente en pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente. Síndrome de apnea del sueño Se ha comunicado síndrome de apnea del sueño en pacientes que utilizan quetiapina. Quetiapina debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben de forma concomitante depresores del sistema nervioso central y que tienen antecedentes o riesgo de apnea del sueño, como aquellos con sobrepeso/obesos o que son varones. Convulsiones En ensayos clínicos controlados, no existió diferencia en la incidencia de convulsiones en pacientes tratados con quetiapina o con placebo. No se dispone de datos sobre la incidencia de convulsiones en pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo. Como con otros antipsicóticos, se recomienda precaución cuando se traten pacientes con antecedentes de convulsiones. Síndrome neuroléptico maligno El síndrome neuroléptico maligno se ha asociado al tratamiento con antipsicóticos, incluyendo quetiapina. Las manifestaciones clínicas incluyen hipertermia, estado mental alterado, rigidez muscular, inestabilidad autonómica y aumento de creatina-fosfocinasa. En tal caso, se debe interrumpir el tratamiento con quetiapina y se debe proporcionar el tratamiento médico apropiado. Neutropenia grave y agranulocitosis En los ensayos clínicos con quetiapina se ha notificado neutropenia grave (recuento de neutrófilos <0,5 x 109 /L. La mayoría de los casos de neutropenia grave han tenido lugar en los dos primeros meses tras el comienzo del tratamiento con quetiapina. No hubo una relación evidente con la dosis. Durante la experiencia de postcomercialización algunos casos fueron mortales. Los posibles factores de riesgo para la neutropenia incluyen un recuento bajo preexistente de glóbulos blancos (RGB) en la sangre y antecedentes de neutropenia inducida por medicamentos. Sin embargo, algunos casos ocurrieron en pacientes sin factores de riesgo pre-existentes. Se debe interrumpir la administración de quetiapina en pacientes con un recuento de neutrófilos < 1,0 x 109 /L. Se debe observar a los pacientes en cuanto a la aparición de signos y síntomas de infección y se debe realizar un seguimiento de los recuentos de neutrófilos (hasta que superen 1,5 x 109 /L). Se debe considerar la posibilidad de neutropenia en pacientes que presenten infección o fiebre, particularmente en ausencia de factor(es) de predisposición obvios, y se debe controlar de manera clínicamente apropiada. Se debe advertir a los pacientes de que informen inmediatamente sobre la aparición de signos/síntomas consistentes con agranulocitosis o infección (por ejemplo, fiebre, debilidad, letargo, o dolor de garganta), en cualquier momento durante el tratamiento con quetiapina. Estos pacientes deben tener un RGB y conseguir un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de inmediato, especialmente en ausencia de factores de predisposición. Efectos anticolinérgicos (muscarínicos) Norquetiapina, un metabolito de quetiapina, tiene afinidad, de moderada a alta, a varios subtipos de receptores muscarínicos. Esto contribuye a RAs que reflejan efectos anticolinérgicos cuando se utiliza quetiapina a las dosis recomendadas, cuando se utiliza de forma concomitante con otros medicamentos que presentan efectos anticolinérgicos y en casos de sobredosis. Quetiapina debe utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento con medicamentos que presentan efectos anticolinérgicos (muscarínicos). Quetiapina debe utilizarse con precaución en pacientes con diagnóstico actual o con antecedentes de retención urinaria, hipertrofia prostática clínicamente significativa, obstrucción intestinal o condiciones relacionadas, presión intraocular elevada o glaucoma de ángulo estrecho.

Contraindicaciones

Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) más frecuentemente notificadas con quetiapina (10%) son somnolencia, mareo, sequedad de boca, dolor de cabeza, síntomas de retirada (interrupción), elevación de los niveles de triglicéridos séricos, elevación del colesterol total (predominantemente de colesterol LDL), disminución del colesterol HDL, aumento de peso, disminución de la hemoglobina y síntomas extrapiramidales. Las incidencias de las RAMs asociadas al tratamiento con quetiapina, se tabulan a continuación según el formato recomendado por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS Grupo de Trabajo III; 1995). Las frecuencias de los acontecimientos adversos se clasifican de la forma siguiente: Muy frecuentes (1/10): Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Disminución de la hemoglobina Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Elevación de los niveles de triglicéridos séricos, Elevación del colesterol total (predominan temente colesterol LDL), Disminución de colesterol HDL, aumento de peso. Trastornos del sistema nervioso: Mareos, somnolencia, cefalea, síntomas extrapiramidales Trastornos gastrointestinales: Sequedad de boca Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Síntomas de retirada (interrupción ) Frecuentes (1/100,< 1/10): Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Leucopenia, disminución del recuento de neutrófilos, aumento de eosinófilos. Trastornos endocrinos: Hiperprolactinemia, disminución de T4 tota , disminución de T4 libre, disminución de T3 total, aumento de TSH. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Aumento del apetito, aumento de glucosa en sangre a niveles hiperglucémicos Trastornos psiquiátricos: Sueños anormales y pesadillas, ideación suicida y comportamie nto suicida. Trastornos del sistema nervioso: Disartria Trastornos cardíacos: Taquicardia, palpitaciones Trastornos oculares: Visión borrosa. Trastornos vasculares: Hipotensión ortostática Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea Trastornos gastrointestinales: Estreñimiento, dispepsia, vómito Trastornos hepatobiliares: Elevación de la alaninaaminotransfe rasa sérica (ALT), elevación de los niveles de gammaGT Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Astenia leve, edema periférico, irritabilidad, pirexia. Poco frecuentes (1/1.000,< 1/100): Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Neutropenia, Trombocitopeni a, anemia, disminución del recuento de plaquetas. Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilida d (incluyendo reacciones alérgicas en la piel) Trastornos endocrinos: Disminución de T3 libre, hipotiroidismo Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hiponatremia, diabetes Mellitus, Exacerbación de la diabetes preexistente. Trastornos del sistema nervioso: Convulsiones, síndrome de piernas inquietas, discinesia tardía, síncope Trastornos cardíacos: Prolongación del QT, Bradicardia Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Rinitis Trastornos gastrointestinales: Disfagia Trastornos hepatobiliares: Elevación de la aspartato-aminotransferasa sérica (AST) Trastornos renales y urinarios: Retención urinaria Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Disfunción sexual Raras (1/10.000,< 1/1.000): Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Agranulocitosis. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Síndrome metabólico Trastornos psiquiátricos: Sonambulismo y reacciones relacionadas tales como hablar dormido y desorden alimenticio relacionado con el sueño Trastornos vasculares: Tromboembolismo venoso Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Priapismo, galactorrea, hinchazón de las mamas, trastorno menstrual Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Síndrome neuroléptico maligno, hipotermia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Síndrome neuroléptico maligno, hipotermia Exploraciones complementarias: Elevación de creatina fosfoquinasa en sangre Muy raras (<1/10.000): Trastornos del sistema inmunológico: Reacción anafiláctica Trastornos endocrinos: Secreción inapropiada de la hormona antidiurética Trastornos gastrointestinales: Pancreatitis, obstrucción intestinal/ileo Trastornos hepatobiliares: Ictericia, hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Angioedema, síndrome de Stevens-Johnson Trastornos musculoesquelé ticos y del tejido conjuntivo: Rabdomiolisis Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Trastornos vasculares: Ictus Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Necrolisis Epidérmica Tóxica, Eritema Multiforme, Erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales: Síndrome de abstinencia neonatal de fármacos.